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薬剤師ネクスト経営塾

セフジニル細粒10%小児用「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第4版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2010年4月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系製剤

承認等

販売名

セフジニル細粒10%小児用「TYK」

販売名コード

6132013C1112

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02435
商標名
CEFDINIR

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
遮光した気密容器、室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)
注意
【取扱い上の注意】の項参照

基準名

日本薬局方 セフジニル細粒錠

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量
1g中 日局セフジニル…100mg(力価)
添加物
白糖、乳糖水和物、デキストリン、ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、赤色102号、バニリン、香料

性状

淡赤白色の細粒である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

原則禁忌

効能又は効果

用法及び用量

通常、小児に対してセフジニルとして1日量9〜18mg(力価)/kgを3回に分割して経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

鉄剤との併用は避けることが望ましい。
やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。(「相互作用」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者〔ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。〕

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
鉄剤
臨床症状・措置方法
本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。
薬剤名等
ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。
機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
薬剤名等
制酸剤
(アルミニウム又はマグネシウム含有)
臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショックアナフィラキシー様症状皮膚障害血液障害大腸炎間質性肺炎、PIE症候群腎障害劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
その他の副作用
過敏症注)注)
発疹、蕁麻疹、紅斑、浮腫、そう痒、発熱
血液腎臓消化器菌交代症ビタミン欠乏症その他
注)発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
セフジニル細粒10%小児用「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1g(セフジニルとして100mg(力価))を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニル細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白(PBP)の1(1a、1bs)、2及び3に親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮する。
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属などに対して従来の経口用セフェム剤よりも強く、殺菌的に作用する。
β-lactamaseに安定で、β-lactamase産生菌にもすぐれた抗菌力を示す。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(6R,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子式
C14H13N5O5S2
分子量構造式

性状
白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
pH7.0の0.1mol/Lリン酸塩緩衝液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

セフジニル細粒10%小児用「TYK」:100g

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(溶出試験)
第十五改正日本薬局方解説書.2006:C-2180
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **
*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132013C1112 セフジニル細粒10%小児用「TYK」 セフジニル 100mg1g 64.7

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