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薬剤師ネクスト経営塾

セフジニルカプセル50mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第4版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2010年6月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系製剤

承認等

販売名

セフジニルカプセル50mg「TYK」

販売名コード

6132013M1070

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02433
商標名
CEFDINIR Cap.50mg

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
2年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方 セフジニルカプセル

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 セフジニル
含量
1カプセル中 50mg(力価)
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、(カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム)

性状

淡赤色の硬カプセル剤で、内容物は白色〜淡黄色の粉末である。
外形

号数
5号
質量
約88mg
識別コード(本体)
TYK379・50mg
識別コード(PTP)
TYK379

販売名

セフジニルカプセル100mg「TYK」

販売名コード

6132013M2092

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02434
商標名
CEFDINIR Cap.100mg

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
2年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方 セフジニルカプセル

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 セフジニル
含量
1カプセル中 100mg(力価)
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、(カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム)

性状

淡赤色の硬カプセル剤で、内容物は白色〜淡黄色の粉末である。
外形

号数
4号
質量
約160mg
識別コード(本体)
TYK380・100mg
識別コード(PTP)
TYK380

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

原則禁忌

効能又は効果

用法及び用量

通常、セフジニルとして成人1回100mg(力価)を1日3回経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
高度の腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血液透析患者では1日100mg1回投与が望ましい。
鉄剤との併用は避けることが望ましい。
やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。(「相互作用」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
鉄剤
臨床症状・措置方法
本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。
薬剤名等
ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。
機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
薬剤名等
制酸剤
(アルミニウム又はマグネシウム含有)
臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショックアナフィラキシー様症状皮膚障害血液障害大腸炎間質性肺炎、PIE症候群腎障害劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
その他の副作用
過敏症注)注)
発疹、蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、紅斑
血液腎臓消化器菌交代症ビタミン欠乏症その他
注)発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
セフジニルカプセル50mg「TYK」又はセフジニルカプセル100mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1カプセル(セフジニルとして50mg(力価)又は100mg(力価))を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

(2)○セフジニルカプセル50mg「TYK」

(3)○セフジニルカプセル100mg「TYK」

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
セフジニルカプセル50mg「TYK」及びセフジニルカプセル100mg「TYK」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニルカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

セフジニルの作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白(PBP)の1(1a、1bs)、2及び3に親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮する。
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属などに対して従来の経口用セフェム剤よりも強く、殺菌的に作用する。
β-lactamaseに安定で、β-lactamase産生菌にもすぐれた抗菌力を示す。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(6R,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
分子式
C14H13N5O5S2
分子量構造式

性状
白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
pH7.0の0.1mol/Lリン酸塩緩衝液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

セフジニルカプセル50mg「TYK」:PTP100カプセル(10カプセル×10)
セフジニルカプセル100mg「TYK」:PTP100カプセル(10カプセル×10)
セフジニルカプセル100mg「TYK」:PTP500カプセル(10カプセル×50)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(溶出試験)
第十五改正日本薬局方解説書,廣川書店 2006;C-2180
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **
*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132013M2092 セフジニルカプセル100mg「TYK」 セフジニル 100mg1カプセル 35.7
6132013M1070 セフジニルカプセル50mg「TYK」 セフジニル 50mg1カプセル 32.4

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